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医疗器械

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医疗器械——商品出口合规认证标准

速卖通平台商品安全及资质相关规则如下:

区域

监管要求

中国

 中国生产的医疗器械必须取得国内II/III类器械注册号

欧盟

·2011/65/EU 欧盟电子电气设备中限制使用某些特定有害物质的指令

·(EC) No.1907/2006 欧盟有关化学品的注册、评估、授权和限制的法规

·(EU) No.2019/1021 欧盟持久性有机污染物法规

·2012/19/EU 废弃电子电气产品相关管控

·2006/66/EC 欧盟电池指令

·94/62/EC 欧盟包装指令

·销往欧盟市场的医疗器械需取得CE认证

美国

·US CP 65 美国加州65法案

·US law 104-142 (HR2024) 美国电池指令

·US TPCH 美国包装法案

·销往美国市场的医疗器械需取得FDA注册并满足商家准入要求

巴西

· 涉及在巴西使用的医疗器械的卖家必须持有当地的卫生许可证

· 医疗器械必须根据风险等级(I、II、III 和 IV)在ANVISA注册

· 售往巴西的医疗器械相关商品需获得INMETRO和ANVISA认证

· 医疗器械非 ANVISA召回的对象方可在巴西销售

加拿大

· 食品和药品法案Food and Drugs Act

· 医疗器械法规Medical Devices Regulations

 

 


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